2012. május 10-én adta ki az Amerikai Gyógyszerellenőrző és Engedélyező Hatóság (FDA) a következő összefoglaló közleményt SM betegek, hozzátartozóik, gondozóik, orvosaik (beleértve ideggyógyász, idegsebész, radiologus, érsebész) részére, amelynek rövidített összefoglalóját itt közlöm.
Cél: Az FDA szeretné felhívni a figyelmét az SM-es embereknek a beavatkozás lehetséges súlyos következményeire. A beavatkozás hasznát még nem sikerült igazolni, ezért a népszerűsítése, mint az SM egyik kezelési formája megzavarhatja a betegek döntéshozatalát anélkül, hogy a kezelés veszélyeiről fogalmuk lenne. Egyben felhívni azon orvosok figyelmét, akik klinikai vizsgálatot terveznek ezen a területen, hogy az általuk használt vizsgáló és kezelő műszereknek meg kell felelni az FDA szabályainak.
A probléma összegzése:
Az SM kiváltó okát nem ismerjük. Egyesek feltételezték, hogy a nyaki vénák szűkülete az agyi vér elvezetésének akadályozásával szerepet játszhat az SM állapotváltozásában. A tudományos vizsgálatok a kettő összefüggésének megállapítására nem egyértelmű eredményűek, egyesek találtak összefüggést, mások nem. Jelenleg az FDA úgy látja, hogy az eddig végzett kontrollált vizsgálatok alapján nincs megalapozott evidencia a beavatkozás pozitív hatására. Mindamellett a CCSVI diagnózisának kritériumait sem sikerült egyértelművé tenni. A fentiek alapján azok az adatok, amelyek a CCSVI-t, mint egy klinikai egységet SM-ben támogatnák, jelenleg nem egyértelműek és ellentmondóak.
Az FDA úgy gondolja, hogy a CCSVI kezelés rizikónak teszi ki az SM betegeket:
1. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a CCSVI létezik mint klinikailag elfogadott tünetet okozó elváltozás, és aminek köze lenne az SM-hez.
2. A látott vénás elváltozások normális variációk is lehetnek, mivel gyakran látjuk azokat tünetmentes egészséges emberekben is.
3. A ballon katéteres tágítást, vagy stent felhelyezést a nyaki vénákba eddig egyetlen megbetegedésben sem alkalmazták, és az FDA sem adott ki engedélyt ezeknek a nyaki vénás rendszerben való alkalmazására.
4. Nincs arra tudományos bizonyíték, hogy az érintett nyaki vénák szűkületének tágítása SM-ben biztonságos, pozitívan befolyásolja az SM tüneteit, megváltoztatja az SM kórlefolyását, vagy javítja az életminőséget. (Az egyes esetekben leírt, un. anekdotális javulások nem tudományos erejű bizonyítékok! szerk.)
5. Lehet, hogy a stent felhelyezése tovább szűkítheti az érintett vénát a szervezet védekező reagálása következtében, amivel az idegen test behelyezésére reagál.
CCSVI káros hatásai
A beavatkozással összefüggésben súlyos, sőt halálos szövödményeket is észleltek. Az FDA értesítést kapott halálos agyvérzéses szövődményről, egy esetben állandó bénulás lépett fel. Számos beszámoló olvasható tudományos folyóiratokban a szövödményekről: halálos esetről, a stent elvándrlásáról, vénás sérülésekről, vénás thrombozísról a véna jugularisban vagy a stentben, vénás rögök más agyi erekben, agyidegkárosodás, hasi vérzés. Ezeknek a súlyos szövödményeknek a frekvenciája nem ismert.
FDA (Food and Drug Administration) Amerikában működik és a világ egyik legszigorúbb gyógyszer és orvosi beavatkozásokat ellenőrző hatósága.
sclerosis multiplex